标准简介
本部分等同采用ISO 10993-5:1999。本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法；这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 5:Test for in vitro cytotoxicity
标准状态：作废
替代情况：GB/T 16886.5-1997;被GB/T 16886.5-2017代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：11.040.1
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2003-03-05
实施日期：2003-08-01
作废日期：2018-07-01
出版日期：2003-08-01
页数：平装16开， 页数：11， 字数：19千字
前言
GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-5:1999《医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验》。本部分第二版经技术修订取代**版(GB/T16886.5-1997),其主要修订内容除了试验方法中有一些细微改动外,样品制备按GB/T16886.12-2000《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料》(idtISO10993-12:1996),GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第1部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验,-第4部分与血液相互作用试验选择;-第5部分:细胞毒性试验:体外法;-第6部分:植人后局部反应试验;-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南(待出版),-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第n部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.本部分主要起草人:由少华、王听、黄经春、钱承玉、郝树彬。
