标准简介
本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计，该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。英文名称：Clinical electronic thermometer
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 21416-2008
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C38普通诊察器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2008-01-22
实施日期：2008-09-01
出版日期：2008-09-01
页数：大16开开/页数：16/字数：2
前言
本标准的第6章为推荐性,其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套使用。医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性,保证产品的有效性和安全性,特制定本标准作为生产和质量监控的依据。本标准的技术要求非等效采用EN1112-00《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。本标准主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。
