标准简介
本标准规定了制药机械(设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。本 标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。英文名称：Guidelines for pharmaceutical machinery validation
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C90制药、安全机械与设备综合
ICS分类：医药卫生技术>>11.120制药学
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2012-09-03
实施日期：2013-07-01
出版日期：2013-07-01
页数：52页
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。本 标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。本标准负责起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。本标准参加起草单位:上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。本标准主要起草人:陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。
