长期毒性试验目的范围类型标准

百检网 2022-10-25

长期毒性试验是指试验动物连续多日接触较大剂量的药物所引起的中毒效应,为观察这种中毒效应而设计的毒理学试验称之为长期(慢性)毒性试验。


长期毒性试验的目的

预测受试物可能引起的临床不良反应

判断受试物反复给药的毒性靶器官或组织

推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围

提示临床试验中需重点监测的指标

为临床试验中的解毒或解救措施提供参考


急性毒性试验

是为观察和评价急性毒性的有害作用或中毒反应而设计的一种毒理学试验。研究药物一次或24小时内多次给予受试药物后,一定时间内所产生的毒性反应。

毒性实验主要用于阐明某类化学品等的毒性,通过动物实验,对产品进行安全性评价。包括医疗器械,各类化学品等。


毒性试验检测范围

化学品,医疗器械,肥料,烟草,中草药等。


毒性试验类型

急性毒性试验,长期毒性试验,经口毒性试验,亚慢性毒性实验,遗传毒性实验,生殖毒性试验,皮肤毒性试验,经皮毒性实验等。


毒性试验检测标准

GBZ/T 240.18-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验

GBZ/T 240.19-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分:亚慢性经皮毒性试验

GBZ/T 240.20-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第20部分:亚慢性吸入毒性试验

GBZ/T 240.22-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第22部分:两代繁殖毒性试验

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