消毒产品是专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物,防备控制感染性疾病或感染性疾病的一类特殊的健康相关产品。
主要包含消毒剂、消毒器械(含生物指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物)和卫生用品。
为满足消毒产品职业对规范规范的需求,中华人民共和国国家卫生健康委员会发布了强制性卫生职业规范--《WS 628-2018消毒产品卫生安全点评技术要求》 ,自2019年3月1日起实施。
规范规定了消毒产品卫生安全点评的基本要求及内容和适用范围(适用于中华人民共和国境内生产、运营和运用的除新消毒产品以外的**类、第二类消毒产品的卫生安全点评)。
不同消毒剂虽然存在有效成分及消毒目标的差异,针对消毒剂的存案检测的主体都是分为理化实验项目,微生物实验项目,毒理学实验项目三个部分。
理化实验项目
有效成分含量测定
常见的化学消毒剂有效成分有乙醇,有效碘,有效氯,醋酸氯己定/葡萄糖酸氯己定,戊二醛,聚六亚甲基双胍,苯扎氯铵/苯扎溴铵,过氧化氢/过氧乙酸、对氯间二甲苯酚,苄索氯铵,三氯生等。植物消毒剂和用其提取物制造的消毒剂可不测定有效成分。
稳定性实验
一切消毒剂均应进行稳定性测验,选用加快实验法,也可选用室温留样法。以化学成分为主的消毒剂,用化学法进行稳定性实验;
以植物为主要有效成分的消毒剂,用微生物法进行稳定性实验;以化学成分和植物为有效成分的消毒剂,一起用化学法和微生物法进行稳定性实验。
pH值
一切消毒剂需测定消毒剂原液的pH 值,固体消毒剂应测定*高运用浓度的pH 值。关于需调节pH 后运用的消毒剂则应在pH 调节剂参加前后分别测定pH 值。
铅汞砷测定
消毒目标为手、皮肤、黏膜、食饮具、瓜果蔬菜等的消毒产品,需测验此项目。
金属腐蚀性
标签说明书未标示不得用于金属物品消毒的消毒剂,应进行金属腐蚀性实验,主要是医疗器械消毒剂和物表消毒剂。