标准简介
本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人维生素B12的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；拟用于单独销售的维生素B12校准品和维生素B12质控品。英文名称：Vitamin B12 testing kit(labelling immunoassay)
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-10-01
出版日期：2019-12-01
页数：16页
前言
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