标准简介
本标准规定了对该产品的要求，测试方法以及使用这类产品所提供的说明，同时对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类。本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。英文名称：Dentistry—Denture adhesives
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：34页
前言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO10873:2010《牙科学 义齿黏附剂》。本标准与ISO10873:2010的主要差异和原因如下:———增加引用了《中华人民共和国药典》(2010版)(见附录 A、附录 B);———增加引用了 GB/T24404—2009(见 A.3);———删除ISO10873:2010中5.1.3微生物及其条款内容,修改为 5.1.3 微生物指标;———增加了表1 微生物指标要求;———增加了“5.1.5 重金属含量”的技术指标;———增加了附录 A(规范性附录)“微生物限度测试方法”;———增加了附录 B(规范性附录)“重金属限量测试方法”;———将ISO10873:2010中的“表1 要求”修改为“表2 试验方法和要求对应表”。关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:● GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD);● GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:2000,IDT);● GB/T9937(所有部分) 口腔词汇[ISO1942(所有部分)]。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料(昆山)有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。本标准主要起草人:林红、徐永祥、沈熙炜、邓翔、徐正国、张殿云。
