标准简介
本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的心脏射频消融治疗设备,该设备用于心脏介入射频消融手术。英文名称：Radio frequency ablation instrument for cardiac application
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的电气安全要求全面贯彻执行了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4—2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的规定。本标准的电磁兼容性要求与YY0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》一并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的要求,应予以认可。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:齐丽晶、段乔峰、杨国涓、胡志伟、刘博
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