标准简介
本专用标准涉及记录和分析型单道和多道心电图机设备的额外安全。它修改和补充了GB9706.1—2007,以下称为通用标准的版本。本专用标准的要求优先于“医用电气设备 第1部分:安全通用要求”的通用标准。对于本专用标准的“通用准则和基本原理”的要求放在附录AA 中。标准文本中章条号前面加注“.”号表示在附录AA 中对该条款有进一步的解释和说明。我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本标准,而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而加快标准修订的进程。但是,这个附录并不是本标准要求的一部分。英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-51:Particular requirements for safety,including essential performance,of recording and analysing single channel and multichannel of electrocardiographs
标准状态：现行
替代情况：公告：国家药品监督管理局公告 2022年第75号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
作废日期：2023-05-01 即将作废 距离作废日期还有224天
出版日期：2012-06-01
页数：80页
前言
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备的第2-51部分。本专用标准是基于GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(以下简称:通用标准)的专用标准,是对GB9706.1 的修改和补充,与GB9706.1配套使用。本专用标准使用翻译法等同采用IEC60601-2-51:2003《医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。本专用标准对IEC60601-2-51:2003做了以下编辑性修改:———对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;———删除IEC60601-2-51:2003的封面和前言,按GB/T1.1标准要求重新编写;本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。本专用标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳理邦精密仪器有限公司、上海医疗器械检测所。本专用标准主要起草人:叶文宇、谢锡城、石文丽、叶继伦。
