标准简介
本标准规定了用于混合银合金粉和汞的预装胶囊和可重复使用胶囊的要求和试验方法.英文名称：Dentistry—Amalgam capsules
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：12
前言
本标准的全部技术内容为强制性的.本标准等同采用ISO13897:2003《牙科学 银汞合金胶囊》及技术勘误1.本标准根据ISO13897:2003重新起草.本标准涉及的银汞合金胶囊适用于进行牙科临床治疗.本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,采用YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口.本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心.本标准主要起草人:郑刚、袁慎坡、孙志辉、张殿云、贺铭鸣.
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