标准简介
本标准规定了手术无影灯和诊断照明灯的安全专用要求。英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis
标准状态：现行
替代情况：被YY 9706.241-2020代替;替代YY 0102～0103-1993;YY 0568-2005
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2023-05-01 即将作废 距离作废日期还有224天
出版日期：2009-12-01
页数：33页
前言
本标准修改采用ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００《医用电气设备 第２部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（英文版）。本标准与ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００的主要差异如下：ａ）本标准中以注的形式推荐了辐射计的准确度要求及响应截止波长的要求；ｂ）本标准中以注的形式建议了辐照度的其他测量方法。本标准根据ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。附录ＮＡ（资料性附录）中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。为便于使用，对于ＩＥＣ６０６０１?２?４１：２０００本标准还做了下列编辑性修改：ａ）删除ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００的前言和引言；ｂ）ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００中５０．１０２．３．１的测量引用５０．１０２．１．２．１有误，在本标准的同条款中改为５０．１０２．１．２；ｃ）增加了附录ＮＡ（资料性附录）；ｄ）增加了附录ＮＢ（规范性附录）。本标准同时是对ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１?１：１９８８）《医用电气设备 第１ 部分：安全通用要求》的补充和修正，结构和条款编号与ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１?１：１９８８）对应。本标准的附录ＡＡ、附录ＮＡ 为资料性附录，本标准的附录ＮＢ为规范性附录。自本标准实施之日起，ＹＹ０１０２—１９９３《孔式手术无影灯》、ＹＹ０１０３—１９９３《冷光单孔手术灯》、ＹＹ０５６８—２００５《医用电气设备 第２部分：手术照明灯和诊断照明灯安全要求》同时废止。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、何涛、钱晓阳、李红。引 言 本标准是关于手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用标准，是对ＧＢ９７０６．１—１９９５《医用电气设备 **部分：安全通用要求》（下面简称为通用标准）的补充和修正。本专用标准的要求优先于通用标准的要求。本标准的编排格式与ＩＥＣ６０６０１?２?４１：２０００一致。本标准的斜体字体，表示本标准对ＧＢ９７０６．１—１９９５（ＩＥＣ６０１?１：１９８８）章或条有变动的用语。在本标准章或条数字旁的星号（?）标记，表示在附录ＡＡ（资料性附录）中给出了解释。本标准的“编制原理简介”编写在附录ＡＡ（资料性附录）中。了解本标准的附录ＡＡ（资料性附录）中的编制原理简介，不仅有助于本标准的正确应用，而且随着临床实践变化或技术发展的需要，将促进本标准的修订。然而，该附录不构成本标准要求的组成部分。
