标准简介
本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机),治疗机采用193nm 准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。英文名称：Therapeutic laser equipment—Excimer laser cornea ametropia cure system
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0599-2007
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的第6章为推荐性条款,其余为强制性条款。本标准代替YY0599—2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。与YY0599—2007相比主要技术变化如下:a) 定义和术语:———将“手术区”改为“矫正视力区”;———删除“瞄准光”、“固视光”、“切削校正误差”、“定位精度”、“激光准值测试纸”、“测试模板”;———增加“对准”、“紫外辐射危害有效照射量”等术语;———修改了“能量密度”定义。b) 要求:———增加了治疗激光的波长、模式、脉冲持续时间、脉冲重复频率、发散角的要求,具体指标由制造商规定;———增加氟气报警、眼球跟踪要求和辅助光源要求。c) 试验方法:对准系统和屈光矫正的试验,采用ANSIZ80.11标准给定的方法。d) 使用说明书:增加了临床研究结果。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人:孙瑜、韩坚城、何涛、叶岳顺、黄丹。
