标准简介
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。英文名称：Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0468-2003
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：11.040.01;35.240.80
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：24页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0468—2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。与YY/T0468—2003相比,除在引言中详述的主要技术性变更外,为准确表达词义,还修订了下列术语:———“器械类别”变更为“器械类目”;———“器械型式”变更为“器械类型”;———“外部关键码”变更为“外键”;———“同类器械组”变更为“同类器械”;———“命名”变更为“术语系统”;———“主关键码”变更为“主键”;———“相关结构”变更为“关系结构”;———“次关键码”变更为“辅键”;———“同义语”变更为“同义词”;———“属性术语”变更为“模板术语”。本标准使用翻译法等同采用ISO15225:2010《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。本标准首次发布于2003年6月。
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