标准简介
本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。本标准不适用于:———IEC60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;———植入式装置;———肠给养泵;———经皮给液装置;———输液动力不是装置自身提供动力,而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力的装置)英文名称：Portable infusion devices for single use—Non electrically driven
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0451-2003
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
ICS分类：11.120.30
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0451—2003《一次性使用输注泵》。本标准中的技术内容参考了ISO/DIS28620:2009《非电驱动便携式输注泵》。本标准与YY0451—2003主要技术内容差异如下:———修改了标称容量、标称容量的定义,增加了残留量的定义,取消了有效输注量的定义;———修改了流量的要求和试验方法;———修改了自控给液量的要求和试验方法;———修改了设计和特性的要求和试验;———修改了化学性能的要求和试验方法。本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出并归口。本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司。本标准起草人:吴平、姚秀军、沈永、贾彧飞、李克芳。
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