标准简介
本标准适用于一次性使用可充入盐水,手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。对 于“扩张器/乳房”组合器械,本标准适用(另见4.3)。英文名称：Soft-tissue expander device
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0333-2002
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准与ASTMF1441-03《软组织扩张器标准规范》的一致性程度为非等效。本标准代替YY0333—2002《软组织扩张器》。本标准与YY0333—2002的主要技术差异在于:———增加了软组织扩张器的分类;———将接缝分为关键接缝和非关键接缝,增加了非关键接缝连接强度要求;———增加了注射座规格;———增加了管路延长接头的强度试验;———增加了体积、尺寸、固定部位、定位方式的要求;———取消了壳体物理机械性能伸长率的要求;———取消了检验规则。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人:宋金子、吴平、张丽梅、王金红。
