标准简介
本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路及弹性件的通用要求和试验方法。本标准适用的产品包括 重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路； 一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等；一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等；一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。英文名称：Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0031-1990;被YY/T 0031-2008/XG1-2020代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
页数：平装16开/页数：12/字数：11
前言
本标准代替YY0031-1990《硅橡胶输液(血)管》。本标准与YY0031-1990相比主要变化如下:---由强制性标准转为推荐性标准;---标准名称由《硅橡胶输液(血)管》改为《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》;---对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求;---增加了硅橡胶弹性件的要求;---生物学性能执行GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》的规定;---取消了检验规则、运输和贮存的要求。本标准的附录A、附录B和附录C 都是规范性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位:济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。本标准主要起草人:葛正礼、于吉明。本标准于1990年12月首次发布。
