GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 现行

标准号：GB/T 19973.2-2018
中文标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
英文标准名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
标准状态：现行,发布于2018-03-15; 实施于2019-04-01; 废止
标准类型：国家标准
标准性质：推荐性
发布日期：2018-03-15
实施日期：2019-04-01
中国标准分类号：11.080.01
国际标准分类号：11.080.01
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司;广东省医疗器械质量监督检验所;施洁医疗技术(上海)有限公司
全部替代标准：GB/T 19973.2-2005
采标情况：本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2009。
采标中文名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验。
相近标准：20142157-T-464 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验; GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定; 20090423-T-464 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定; YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南; GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验; 20030584-T-464 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验; YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求; YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验