GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 现行

标准号：GB/T 19633.2-2015
中文标准名称：*终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
标准状态：现行,发布于2015-12-10; 实施于2016-09-01; 废止
标准类型：国家标准
标准性质：推荐性
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
中国标准分类号：11.080.30
国际标准分类号：11.080.30
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
部分代替标准：GB/T 19633-2005,GB/T 19633-2005
采标情况：本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2006。
采标中文名称:*终灭菌医疗器械包装 第2部分: 成形、密封和装配过程确认的要求。
相近标准：20090425-T-464 *终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求; *终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求; SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求; 19990171-T-464 *终灭菌医疗器械的包装; GB/T 19633-2005 *终灭菌医疗器械的包装; YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求; YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求; 20201955-Q-464 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求