YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 现行

标准号：YY/T 0688.2-2010
中文标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
英文标准名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices. Part 2:Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices
标准状态：现行
实施日期：20120601
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
适用范围：YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的*小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海）有限公司等
起草人：毕春雷、赵长均 等
行业分类：医药
标准制修订：制定
行业备案号：31241-2011