YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)

标准号：YY/T 0681.5-2010
中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
英文标准名称：Test methods for sterile medical device package.Part 5 :Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization (bubble test)
标准类型：C31
发布日期：2010/12/27 12:00:00
实施日期：2012/6/1 12:00:00
中国标准分类号：C31
国际标准分类号：11.080.40
引用标准：GB/T 2918
适用范围：YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81% (见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气，形成内压。