GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

标准号：GB/T 19633-2005
中文标准名称：*终灭菌医疗器械的包装
英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical devices
标准类型：C30
发布日期：2005/1/24 12:00:00
实施日期：2005/5/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.080
适用范围： 1.1 本标准规定了用于*终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了*终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是*关键的过程，但其他过程操作也能*终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为*通用的操作和技术提供了指南。 1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。 1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。