YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准号：YY/T 1464-2016
中文标准名称：医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文标准名称：Sterilization of medical devices.Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
标准类型：C47
发布日期：2016/1/26 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB 18281.5-2015;YY 0679-2008;GB 18281.1-2015;GB 18282.1-2015;GB/T 19973.1-2015;GB/T 19973.2-2005;YY/T 0287-2003;EN 4180-2003
适用范围：适用本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程***、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974 - 2005中表E.1)。本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。不适用本标准未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。本标准不包括确定水平或残留的甲醛和/或它的反应产物的分析方法。本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。