GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

标准号：GB 18279.1-2015
中文标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
英文标准名称：Sterilization of health care products.Ethylene oxide.Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准类型：C47
发布日期：2015/12/10 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB 18281.2-2015;GB/T 19974-2005;GB/T 19022-2003;GB/T 16886.1-2011;GB/T 16886.7-2001;GB 18281.1-2015;GB 18282.1-2015;GB/T 19973.1-2015;GB/T 19973.2-2005;YY/T 0287-2003;GB/T 19972-2005
适用范围：GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。