YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

标准号：YY/T 1431-2016
中文标准名称：外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线
英文标准名称：Implants for surgery.Medical-grade ultra-high molecular weight polyethylene yarns
标准类型：C35
发布日期：2016/1/26 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.40
引用标准：GB/T 1033.1;GB/T 1632.3;GB/T 3916;GB/T 4743;GB/T 16886;GB/T 19701.1;GB/T 19701.2;中华人民共和国药典(二部)
适用范围：本标准适用于作为医疗器械部件原料(如缝合或韧带固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线。本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程序。本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试。本标准的基本原理参见附录A。本标准采用国际单位制。本标准不包括其他测量单位。下述警示文字仅适用于本标准第6章的试验方法部分：本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。