YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

标准号：YY/T 1473-2016
中文标准名称：医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
英文标准名称：Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices
标准类型：C30
发布日期：2016/1/26 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：01.120;11.020
引用标准：GB/T 20000.4-2003;YY/T 0316-2016;YY/T 0287-2003;GB/T 16886;GB 18279.1-2015;GB 18280.1-2015
适用范围：本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南，医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。