在哪进行方法学验证分析好呢？方法学验证分析涉及专属性实验、线性关系实验、准确性实验、精密度实验、系统适用性实验、检测限和定量限等各种实验。百检网，分析检测涉及食品、生物、医药中间体、中药、天然药物、材料、环境、化工产品等各个领域，可根据客户不同需求，量身定制个性化服务，若有分析检测需求可点击在线咨询或拨打免费咨询热线，欢迎您的来电！
方法学验证概述
方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据，也是对已建方法的修订验证和已建方法的复现的方法学评价。
| 类目 | 内容 |
| 目的 | 证明采用的各种分析方法(建立质量标准时、处方、组分、工艺变更时、改变原分析方法时)是否适合于相应检测要求。 |
| 项目 | 1.鉴别试验、2.杂质定量检查或限度检查、3.含量测定、4.其他成分(如添加剂、残留物等)的测定、5.溶出量、6.稳定性研究 |
| 内容 | 准确度、精密度(内容：包括重复性、中间精密度和重现性; 衡量指标：偏差、标准偏差、相对标准偏差)、专属性、检测限(被测物能被检测出的较低量)、定量限(被测物能被定量测定的较低量)、线性、范围和耐用性、稳定性。 |
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衡量方法的灵敏度：检测限和定量限 |
方法学验证：医药部分列举
| 方法学验证 | 原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、原料药结构鉴定; |
| 分子量 | 分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定； |
| 其他 | 指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等; |
药品质量标准研究
一. 性状
应对临床或生产用药品(不是精制品)进行检查，根据此数据来确定质量标准中的性状描述。(注：质量标准中的规定的性状、理化常数应据此制定，不是按资料6中的精品来订出)。[2]
性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。
“性状”项下记述的外观、臭、味，是一种感观规定，仅须作一般性描述。
溶解度：应有不同溶剂的溶解度测定结果(如*易溶解的溶剂、易溶的溶剂、溶解的溶剂、不溶的溶剂等)。也可有在热水或热乙醇、酸性或碱性溶液中的溶解度。
制剂应标明处方，根据处方来确定制剂的性状。
注意：对药品的晶型、细度或溶液的颜色、相对密度、沸程、熔点(化学药品的熔点一般在3～4℃[3])、馏程、凝点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数……等物理常数需作严格控制时，应在说明分析结果和文献数据或对照品分析结果。
二. 鉴别
对临床或生产用药品进行鉴别检查，应有对照品检验结果或文献数据。必要时应标示有空白试验的结果。一般情况鉴别有官能团的特征反应、TLC、UV、HPLC、IR等。
三. 检查
一般包括有效性、纯度及安全性。
有效性检查如白喉杭毒素检查项下的“比活性”，纯度检查如“有关物质、熔点及吸收系数等”。
在检查项下的检查项目有pH值(酸度、碱度及酸碱度)、溶液的澄清度及颜色、装量(片重差异、含量均匀度)、溶出度(崩解时限)、干燥失重(水份)、炽灼残渣、金属盐检查(铜盐、铁盐、重金属及砷盐等)、异常毒性、降压物质、热源(细菌内毒素)、无菌(微生物限度检查)等。
四. 含量测定
方法有容量法、可见-紫外分光光度法、高效液相法及气相色谱法。
无论采用哪种方法测定，在质量研究中应有方法学研究资料，例：
在制剂的含量测定中应有如下资料
1. 较低检出量(根据此来确定样品测定时应采用的浓度)
2. 线性试验
3. 稳定性试验
4. 回收试验
5. 精密度试验及重现性试验
6. 样品测定
7. 耐用试验
