医疗器械指令MDD介绍

百检网 2021-09-23
    

MDD是目前欧洲可见到的*为全面的医疗器械方面的指令, 在该指令中, 共有23条款12个附录.其重要部分包括在以下条款中:

1条款:本指令适用于医疗器械及其附件。

2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

4条款:带有

CE认证标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录姗和X )允许使用无C E认证标志客户定制产品及临床研究的产品。

5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

8条款:如发现某种器械不安全,本条款允许成员国采取行动。

9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录IX

n条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序n一珊中描述)以证明其满足基本要求。

17条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

    满足这些要求的责任在于制造商。在这里所有“制造商”指的是把医疗器械以自己的

名义投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械。

制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临的一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

 

 

百检能给您带来哪些改变?

1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

3、工程师一对一服务,让检测更精准;

4、免费初检,初检不收取检测费用;

5、自助下单 快递免费上门取样;

6、周期短,费用低,服务周到;

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;

8、检测报告权威有效、中国通用;

客户案例展示

  • 上海朗波王服饰有限公司
  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司