欧盟医疗器械新法规（MDR）变更了哪些？
2017年5月25日欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）正式生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有源可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。
MDR的法规过渡期为三年。这意味着所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日之后需符合MDR新的相关要求，制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。之前获得MDD/AIMD证书的 CE 认证产品，*晚在
依据Article 120 clause2的规定，过渡期内公告机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起至有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
主要变更
MDR新规的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细，对相关企业及从业人员提出更严格的要求。其主要变更如下
更广泛的应用领域(包含非医疗区域)
UDI每台医疗设备的**之识别码
更严格的技术文挡(TD)要求
更严格的负责人要求医疗器械的专业知试
高风险医疗机械的新审查程序
更严格的临床评估和测试要求临床数据的收集持续到产品上市后
更严格的公告机构监督新公告机构的选择与检查
欧洲医疗器械数据库更加透明且便于信息流通的数据库
此外，公告机构应至少每5年对证书持有者（医疗器械制造商）进行一次飞行检查，目的在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性，让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。
上海百检网检测技术服务有限公司是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想办理 欧盟 MDR 检测或者想了解更多资讯，请点击上海百检网【在线咨询】或者致电
百检网心声产品质量安全，不仅直接关系到每位消费者的人身财产安全，更关系到社会的和谐稳定。企业有责任、有义务保证生产的产品是合格的，而产品质量检验检测，是保障产品质量安全的一把利刃，愿与企业一起携手把关产品质量，共创安全和谐社会。
百检网介绍上海百检网检测与2010年成立至今，化学实验室，可靠性实验室，EMC实验室，及多家国内外合作实验室，能够提供认证+检测方案，协助您应对各国法规百检网感谢每位客户对我们的信任，我们不忘初心，继续前进，为中国制造业提供更全面的一站式服务。
