政策法规
消毒产品卫生安全评价规定，产品责任单位应当在**类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。**类是具有较高风险，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，包括除**类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
备案详情
要求：产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在一定工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
消毒剂（抗/抑菌剂）备案标准及服务
| 产品类别 | 检测项目 | 检测标准 | |
消毒剂 |
外观 |
1.《消毒技术规范2002版》 |
|
有效成分含量测定 | |||
pH值测定 | |||
稳定性试验 | |||
连续使用稳定性试验 | |||
铅、砷、汞的测定 | |||
金属腐蚀性试验 | |||
|
实验室对微生物杀灭效果测定 （金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，白色念珠菌，铜绿假单胞菌，绿脓杆菌，白色葡萄球菌，黑曲霉菌，龟分枝杆菌，枯草杆菌黑色变种芽孢，龟分枝杆菌，脊髓灰质炎病毒，流感病毒，艾滋病病毒，手足口病毒等） | |||
模拟现场试验或现场试验（硬质物体表面，手，皮肤，空气，医疗器械，内镜，织物，食饮具等） | |||
毒理学安全性检测（急性经口毒性试验，急性吸入毒性试验，一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验，眼刺激试验，阴道粘膜刺激试验，一项致突变试验等） | |||
总体性能试验 | |||
抗（抑）菌剂/卫生用品 |
有效成分含量测定 |
1.《消毒技术规范2002版》 |
|
稳定性试验 |
|||
pH值测定 |
|||
微生物指标 |
细菌菌落总数 |
||
大肠菌群 | |||
真菌菌落总数 | |||
致病性化脓菌 | |||
杀灭（抑制）微生物指标 |
大肠杆菌杀灭（抑制）试验 |
||
金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试验 | |||
白色念珠菌杀灭（抑制）试验 | |||
其他微生物杀灭（抑制）试验 | |||
毒理学指标检测 |
一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验，眼刺激试验，阴道粘膜刺激试验，急性经口毒性试验等 |
||
消毒剂检验项目
检验项目 |
消毒对象 | ||||||||||||||||||||
| **类消毒产品 | 第二类消毒产品 | ||||||||||||||||||||
| 医疗器械和用品 | 皮肤 |
粘膜 |
医疗器械和用品 |
外科手 |
卫生手 |
生活饮用水 |
游泳池水 |
医院污水 |
硬质物体表面 |
织物和其他多孔物体表面 | 食饮具 |
食品加工工具和设备 |
瓜果蔬菜 |
室内空气 |
污 物 |
||||||
灭菌 |
高水平消毒 |
内 镜 |
中水平消毒 |
低水平消毒 |
|||||||||||||||||
有效成份含量测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
稳定性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
pH 值测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
| 铅、砷、汞的测定 | + |
+ | + |
+ | + | + | + | + | |||||||||||||
金属腐蚀性试验 |
+ | + | + | + | + | ± |
± |
± |
± |
± |
± |
||||||||||
微生物污染指标测定 |
+ | + | + | ||||||||||||||||||
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验 g) |
± |
+ | + | + | + | + | + | + | + | ||||||||||||
|
大肠杆菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||||||
|
铜绿假单胞菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
+ | + | + | + | ± |
|||||||||||||||
|
白色念珠菌杀灭试验 i (含中和剂鉴定试验) |
± |
+ | + | + | + | + | + | ± |
± |
||||||||||||
黑曲霉菌杀灭试验 j (含中和剂鉴定验) |
± |
± |
|||||||||||||||||||
|
龟分枝杆菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
+ | |||||||||||||||||||
|
脊髓灰质炎病毒灭活试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
+ |
+ | ||||||||||||||||||
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
+ | + | ± |
+ | |||||||||||||||||
连续使用稳定性试验 |
± |
± |
± |
||||||||||||||||||
模拟现场试验 |
+ | + | + | * | * |
+ | + | * |
* |
* |
* |
* |
+ | + | * |
* |
+ | ||||
现场试验 |
+ | + | |||||||||||||||||||
总体性能试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
急性经口毒性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||
急性吸入毒性试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
皮 肤 刺 激 试验 |
一次破损皮肤刺激试验 |
* |
|||||||||||||||||||
一次完整皮肤刺激试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | ± |
|||||||||||
多次完整皮肤刺激试验 |
± |
+ | + | ||||||||||||||||||
眼刺激试验 |
+ | + | |||||||||||||||||||
阴道粘膜刺激试验 |
± |
||||||||||||||||||||
一项致突变试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||
消毒器械检验项目
检验项目 |
消毒对象 | ||||||||||||||||||||
| **类消毒产品 | 第二类消毒产品 | ||||||||||||||||||||
| 医疗器械和用品 | 皮肤 |
粘膜 |
医疗器械和用品 |
外科手、卫生手 |
生活饮用水 |
游泳池水 |
医院污水 |
硬质物体表面 |
织物和其他多孔物体表面 | 食饮具 |
食品加工工具和设备 |
瓜果蔬菜 |
室内空气 |
污 物 |
|||||||
灭菌 |
高水平消毒 |
内 镜 |
中水平消毒 |
低水平消毒 |
|||||||||||||||||
杀灭微生物因子强度（含温度变化曲线） |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |||
金属腐蚀性试验 |
+ | + | + | + | + | ± |
± |
± |
± |
± |
|||||||||||
工作环境空气中相应有害杀微生物因子的测定 |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
||||
铅、砷、汞的测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | ||||||||||||||
总体性能试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
微生物杀灭试验 |
按照附录 B 选择相应的检验项目 | ||||||||||||||||||||
|
注1：说明书标注用于其他消毒对象或者对其他微生物有杀灭效果的消毒器械，应根据说明书标注的消毒对象和杀灭微生物的类别确定检验项目。 注2：“＋”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为选做项目。 | |||||||||||||||||||||
|
污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及环境。 | |||||||||||||||||||||
乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目
| 检验项目 | 消毒对象 |
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| **类消毒产品 | 第二类消毒产品 | ||||||||||||||||||
| 戊二醛 | 乙醇 |
乙醇 | 次氯酸钠类 a、漂白粉、漂白粉精 | ||||||||||||||||
|
医疗器械 和用品 |
内 镜 |
皮肤 |
医疗器械中水平消毒 | 物表消毒和医疗器械低水平消毒 | 外科手 |
卫生手 | 生活饮用水 | 游泳池水 | 医院污水 | 硬质物体表面 | 织物和其他多孔物体表面 |
食饮具 |
食品加工工具和设备 |
瓜果蔬菜 |
污物 | ||||
灭菌 |
高水平消毒 |
||||||||||||||||||
| 有效成份含量测定 | + |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
稳定性试验 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
pH 值测定 |
+ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||
连续使用稳定性试验 |
+ | + | + | ||||||||||||||||
|
大肠杆菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
+ |
+ | + | + | + | ||||||||||||||
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
+ |
* |
+ | ||||||||||||||||
|
白色念珠菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
+ |
+ | + | + | |||||||||||||||
|
脊髓灰质炎病毒灭活试验 (含中和剂鉴定试验) |
+ | ||||||||||||||||||
|
龟分枝杆菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
+ | ||||||||||||||||||
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
+ | + | + | + | |||||||||||||||
模拟现场试验 |
+ | + | + | ||||||||||||||||
|
其他微生物 f 杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
± |
|||||||||||||||||
总体性能试验 |
+g |
||||||||||||||||||
注：“＋”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为任选其一项目；“±”为选做项目。 | |||||||||||||||||||
抗（抑）菌制剂检验项目
检验项目 |
产品分类 |
||
抗菌制剂 |
抑菌制剂 |
||
有效成分含量测定 |
+ | + | |
稳定性试验 |
+ | + | |
pH 值测定 |
+ | + | |
铅、砷、汞的测定 |
+ | + | |
微生物指标测定 |
细菌菌落总数检测试验 |
+ | + |
大肠菌群检测试验 |
+ | + | |
真菌菌落总数检测试验 |
+ | + | |
致病性化脓菌检测试验 |
+ | + | |
微生物杀灭试验 |
大肠杆菌杀灭试验 |
+ |
|
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
+ | ||
白色念珠菌杀灭试验 |
+ | ||
其他微生物杀灭试验 |
± |
||
微生物抑制试验 |
大肠杆菌抑菌试验 |
+ | |
金黄色葡萄球菌抑菌试验 |
+ | ||
白色念珠菌抑菌试验 |
+ | ||
其他微生物抑菌试验 |
± |
||
毒理试验 |
+ | + | |
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目 | |||
