REACH认证物质有哪些限制?

百检网 2021-10-08

一、什么是REACH?
REACH是欧盟关于化学品注册,评估,授权和限制的法规。它于2007年6月1日生效,并用一个系统取代了许多欧洲指令和法规。


二、REACH的作用:

(1)从化学品的使用中提供对人类健康和环境的高度保护。
(2)使化学品进入市场的人(制造商和进口商负责理解和管理与其使用相关的风险。)
(3)允许物质在欧盟市场上自由流动。
(4)加强欧盟化学工业的创新和竞争力。
(5)促进使用替代方法评估物质的危险特性,例如定量构效活动关系(QSAR)和阅读。
范围和豁免:
REACH适用于每年生产或进口到欧盟的物质,数量为1吨或更多。通常,它适用于所有单独的化学物质本身,制剂或物品(如果该物质是在正常和合理可预见的物品使用条件下释放的话)。

三、有些物质被明确排除在外:

a、放射性物质;
b、海关监管下的物质;
c、物质的运输;
d、非分离中间体;
e、一些天然存在的低危害物质;


1、更具体的立法涵盖的一些物质具有量身定制的规定,包括:

a、人用和兽用药品;
b、食品和食品添加剂;
c、植物保护产品和杀菌剂;


2、其他物质在REACH法规中有定制的规定,只要它们在特定条件下使用:

1、分离的中间体;
2、用于研究和开发的物质;

3、为支持注册而提交的档案将根据REACH进行评估,具体如下:

(1)合规性检查:这是对行业提交的信息质量的检查,它将由赫尔辛基的欧洲化学品管理局(ECHA)承担,并将在每个吨位级别提交样品(至少5%)。
(2)档案评估:对于以高吨位水平(≥100吨/年)注册的物质,注册人会在REACH附件IX和X的标准测试列表中详细说明他们认为需要的动物测试,ECHA将评估这些测试建议,以防止不必要的动物测试。
(3)物质评估:由国家主管当局对由于担心其危险特性而优先考虑潜在监管行为的物质进行评估,评估的关键监管结果可能是对物质的制造,供应或使用施加限制,物质评估还可能导致将物质添加到优先级列表中以进行授权,或者提议更改分类和标签。
(4)所有档案都将进行自动完整性检查,以确保所有相关信息都存在,此完整性检查不会评估信息的质量或适用性。

四、高度关注的物质
1、某些物质具有严重后果的危害,例如它们会导致癌症(致癌),或者它们具有其他有害特性,并且长时间保持在环境中(持久性)并逐渐积聚在动物体内(生物累积性),这些是非常受关注的物质PDF,该类别还包括被证明具有同等关注性的物质,例如“内分泌干扰物”,REACH的目标之一是通过授权控制此类物质的使用,并鼓励工业界将这些物质替换为更安全的物质。

2、REACH附录XIV中增加了一些具有“高度关注”特性的物质,对于这些,为了将这些物质投放市场供使用或供自己使用,工业必须申请授权,赫尔辛基的欧洲化学品管理局(ECHA)将在2009年6月1日之前公布一份包含授权过程中考虑的物质的初始清单,希望销售或使用此类物质的公司必须向ECHA提交申请以获得授权,欧盟委员会根据ECHA和成员国的建议做出授权决定,申请人必须证明与这些物质的使用相关的风险得到了充分控制,或者使用这些物质的社会经济效益大于风险,申请人还必须分析是否有更安全的合适替代品或技术。

3、限制
任何构成特殊威胁的物质都被视为需要在整个社区范围内采取行动,限制采取多种形式,例如,从完全禁止到不允许向公众提供,限制可适用于任何物质,包括那些不需要注册的物质,REACH的这一部分接管了营销和使用指令的规定。

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