抗冲击镜片旨在影响身体结构和功能或用于诊断疾病或其他疾病,或治愈、缓解,治疗或预防疾病。受“联邦法规“第21章”适用设备规定的约束,抗冲击镜片可减少眼镜和太阳镜造成的眼部伤害。玻璃镜片,塑料镜片或夹层玻璃镜片可以通过任何方法制成抗冲击性。然而,镜片通常必须能够承受21 CFR 801.410中描述的冲击试验。
眼镜fda检测报告需要做哪些测试?
落球试验是对镜片抗冲击能力的测试,其抗冲击性是美国装订眼镜或镜片的基本标准。
眼镜fda检测落球试验必须符合要求:
1.冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球。
2.球应从镜头。
3.在水平上表面50英寸的高度落下,镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中。
4.没有任何限制球落下的东西
5.可以使用管子将球引导到镜头,球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落。
除了包括“落球测试”证书外,公司还必须能够根据FDA的要求提交影响测试结果的记录。FDA还可能要求检查货物以进行进一步检查或取样。
未将证书包含在您的货件中或使用不足的样本量进行测试,可能导致FDA延迟您的货物到达其*终目的地。文件不足甚至可能导致要求对美国第三方实验室的货物进行新的“落球测试”。
为避免不必要的延误或额外费用,谨慎的做法是确保“落球测试”结果足够标准,并且每次都会将证书附在您的装运单据上。
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