美国FDA认证对烟油规定有什么影响

一、什么是电子烟油FDA认证
电子烟油是由以下成分配成的：丙二醇，甘油，酒精，烟草提取物，尼古丁，烟用香精，植物提取物等配出来，金黄色或者无色液体，有烟草的特征香气，加在电子烟里，经加热会雾化，吸进去和抽烟的感觉一样。

在美国，电子烟油被称之为“Vape juice”，电子烟烟油出口美国需要做FDA认证，电子烟零售商需要对年纪看起来小于27岁的消费者进行身份核实之后才能向其出售电子烟。
此举则是为了遏制未成年人接触到蒸汽类电子烟，并且各商家将只能向成年人提供该类型产品。在新管理条例当中，其中繁重的则是厂商必须要拿到来自FDA的产品认证，包括现已经上市或从2007年2月之后开始生产的。

FDA法规要求电子烟企业“必须提供每一产品的成分清单，以及产品对公众健康影响的广泛性评估报告，”如果电子烟企业接受这个法规，那么其所有的电子烟产品：从电子液体到蒸发器,都要经过可追溯的上市前审批程序。

二、以下三个主要方面来分析FDA的这项规定对行业和公众健康的潜在影响。
1. PMTA（Pre-Market Tobacco Application），即烟草预上市申请
该规定要求所有的电子烟设备和烟油制造商必须为其每个产品提交一项负担性的，花费高昂的烟草预上市申请，FDA将2007年2月15日定为新规定豁免日期（Grandfather Date），这将意味着除非你的产品在2007年2月15日之前已经上市，否则你必须对该项产品提交PMTA申请。
另外，所有的蒸汽烟新设备和新烟油在2016年8月之后均不准再上市，除非制造商递交PMTA并获得批准，每种不同的蒸汽烟设备将作为一个独立的产品，独立做PMTA申请；同样地，每种烟油，每种烟油的不同尼古丁含量，也将作为一个独立的产品；不同香精或任何成分的不同，也被视为独立的产品，均需要独立做PMTA申请。

2. 电子烟fda风险更改请求
在2016年8月该规定生效之后，制造商将不再被允许对风险更改做出请求，这意味着
（1）他们不能正确地告诉消费者蒸汽烟比真烟更加安全。
（2）他们不能正确地告诉消费者蒸汽烟不产生二手烟，电子烟不含烟草，或者蒸汽烟释放气体不含有害物质或不含95%以上真烟里面的有害物质，FDA认证已经明确阐述了公司甚至不能将他们产品描述为真烟的一种更加健康的“替代品”。

3. 列明潜在有害气体成分
在规定生效后的三年时间内，每家公司必须对其产品提交雾化产生的所有潜在的有害物质成分。这本身便是一项高昂的花费，因为这种检测需要在实验室内用昂贵的设备对蒸汽进行收缩，并且每一种口味，每一种尼古丁级别都必须独立地开展这种检测。

这方面的规定尽管对从业者来说繁冗，压力巨大，但对规定本身来说并没有多少压力，一家要成功向FDA提交一项烟草预上市申请，就不得不准备这些产品的化学检测结果。

三、电子烟FDA认证审查
2016年8月8日之后推出的电子烟应该**进行FDA审查才能上市销售，已有的产品本应在今年开始追溯应用，但FDA将去年的截止日期延长至2022年，2016年8月8日后推出的新产品特性，配方或口味可能违反了FDA的政策。

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