美国FDA认证的规则和要求有哪些

百检网 2021-10-08
一、美国FDA认证规则
10月,美国食品和药物管理局(FDA)提供了一份终指导文件,说明其法规将如何与明年1月对共同规则的修改保持一致,FDA和共同规则都监督研究中人类受试者的治疗;FDA的管辖权是针对可以批准为商业产品的治疗,而共同规则涉及由联邦政府资助或进行的研究。

这两套规则的要求在很大程度上是重叠的,但在一些领域规则不同,对共同规则的即将发生的变化将扩大一些差距,本指南重点关注三个方面:文件的要求;加快审查低风险研究;以及需要继续审查涉及人类受试者的研究。
二、FDA认证要求
共同规则的2018年要求引入了知情同意的一些变化(FDA指导文件的附录有助于总结),并且FDA似乎愿意尽可能地支持这些变化,正如指南所述,对知情同意的共同规则修订与现有的FDA要求“并不矛盾”,该指南预计研究人员和机构将使用符合标准的模板进行FDA研究。

三、FDA认证共同规则审查
1.在2018年要求之前,FDA和共同规则对允许加速审查小风险研究具有相同的要求,如果研究所需的程序出现在一系列直接的实践中,并且审员同意该研究对人类受试者的风险小,则这两套规则都允许加快对研究的审查。

共同规则要求现在颠倒了决定:审查员必须发现研究不是风险小而不是确定风险,从某种意义上说,它从选择加入决定转变为选择退出决定,这可以加快这些研究在共同规则下的批准,但它与可比较的FDA认证流程产生了新的区别(尽管指导文件的语言表明FDA可能很快会引入类似的转变)。

2.持续审查
继续审查的新规则可能会在共同规则和FDA版本的规则之间产生显着的差异,2018年的要求将允许一些研究避免每年更新,并且作为其中的一部分将在某些情况下承认新的“有限的审查,”FDA无法承认有限的审查,也没有删除任何继续审查的要求人类受试者研究。

三、美国fda认证指南
FDA似乎愿意听取研究人员的其他担忧,尽管它已作为终文件发布,该指南鼓励观察者加入FDA法规和修订后的共同规则之间的任何其他问题领域。

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