注射用水水质检测

注射用水要检测哪些指标

（1）性状：无味、无臭、无色、澄明液体

（2）pH 值：一般情况下为5.0～7.0，用滴定法判定是否合格注：2010 年版药典对pH 值规定进行了修订：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0～7.0。

（3）氨：取样品50mL ，除对照液用氯化铵溶液 1.0mL 外，照纯化水项下的检查法检查，应符合规定（0.00002%）。注：2010 年版药典对氨规定进行了修订：取本品50ml，加碱性碘化汞钾溶液2ml，放置15 分钟，如显色，与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾溶液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)。

（4）细菌内毒素：取样品依法进行检查，每1mL 中含内毒素应小于0.25EU。提示：细菌内毒素与热原的区别关系注射用水的热原检查要按《中华人民共和国药典》热原检查法（兔法）检查，也可按：WS1－288（Y－47）－88 鲎试剂法检查，但用鲎试剂法检查时出现阳性，必须用兔法进行复查。

（5）微生物限度：取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每100mL 不得过10 个。