温湿度:进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间;所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。
压差:这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行;测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行;所测量记录的数据应精确到 1.0Pa;在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa;洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa;对于空气洁净度100 级的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值;若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
沉降菌:工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
照度:测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。中净环球净化可提供GMP车间
噪声:测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。
浮游菌:*少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
悬浮粒子:室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰;检测前和检测后设备“清零”;设备要在校准期内使用;在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向,非单向流的采样点,采样口应竖直向上;采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
风速风量换气次数:洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
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