美国FDA注册医用口罩检测认证

自新冠肺炎疫情发生以来，口罩/防护服用品备受关注，站在防控疫情的角度，更关心产品的可靠性、安全性，相关部门也将加大出口防疫物资质量监督力度。面向多品类，英柏检测提供定制化检测方案，能够为品牌的口罩/防护服用品生产以及出口等提供高效技术支援。检测方案覆盖国内外市场的法规和标准，确保您的产品符合安全和质量标准。英柏检测具备跨行业、多品类口罩检测资质，竭诚为您提供口罩检测、认证、技术文件服务。

欧盟及对医用口罩准入要求：

01 无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

02 非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

医用口罩通过美国FDA注册途径：

途径一：企业直接向FDA官网申请并提交相关资料

途径二：已经获得 NIOSH 注册的 N 95 口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510 K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

途径三：如果获得持有510 K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其 510 K 批准号进行企业注册和器械列名。