常规单项测试
为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案,从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析,到产品变异性和纯度分析。
分析类型 | 分析项目和方法 |
一级结构 | 还原和非还原完整分子量(脱糖和未脱糖)(LC-MS) |
肽图(LC-MS/MS) | |
N端和C端序列分析(LC-MS/MS) | |
二硫键分析(LC-MS/MS) | |
糖型分析(HILIC-UPLC-FLD) | |
等电点分析 | |
游离巯基分析(Ellman’s assay) | |
**结构 | 二级结构和三级结构(远近紫外CD) |
热稳定性分析(DSC) | |
蛋白含量 | UV280 |
纯度和杂质 | SEC-HPLC |
还原CE-SDS(rCE-SDS) | |
非还原CE-SDS(nrCE-SDS) | |
电荷异构体(CEX-HPLC) | |
工艺相关杂质 | 残留蛋白A(ELISA) |
宿主细胞残留DNA(qPCR) | |
宿主细胞残留蛋白(ELISA) | |
生物活性分析 | VEGF报告基因分析 |
VEGF结合分析(ELISA) | |
结合活性分析 | FcRn(BLI) |
FcγRI(BLI) | |
FcγRIIa(BLI) | |
FcγRIIb(BLI) | |
FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) (BLI) | |
FcγRIIIb(BLI) | |
C1q(BLI) |
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