包材相容性实验

百检网 2021-10-09
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 药品包装材料、容器组成食谱、选定原料及生产工艺的差异,导致不合适的材料引起活性成分的迁移、吸附,甚至化学反应,使药物无效,引起严重的副作用。为此,CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(临时)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(临时)两项局长令,切实保障了药物的安全性、有效性和均匀性。为此,在选择药品的包装容器(材料)之前,应确认是否适合预期用途,充分评估对药物稳定性的影响,评估长期保管过程、各种环境条件(如温度、湿度、光线等)、运输使用中(如与药物的接触反应、对药物的吸附等)。一般是要进行检测的 
   包材相容性试验指导原则
 
    药材的相容性包括可提取物、浸出物科学研究、吸附科学研究。吸附科学研究是包装材料对产品活性成分或其他功能性辅料的影响,该资料也可以通过产品的稳定性科学研究获得。请注意,与生物制剂相比,要特别注意产品中不溶性粒子的变化。需要注意的是,包装材料中的部分金属元素(W)以及玻璃和弹性体材料表面的硅油会影响蛋白质的生成,蛋白质生成凝聚会使产品失效



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