药包材备案
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因此药品包装材料的质量将直接影响药品的安全性。国家食品药品安全监督管理总局也陆续公布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性科学研究技术指导原则》和《化学药品与弹性体密封件相容性科学研究技术指导原则》。通过一致性评价,包装材料相容性是公司企业一定要考虑的问题。
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基因毒性杂质评估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性