检测产品
1、医用口罩、医用防护服、医用护目镜、体温计等医用防护产品
2、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别，分别为心脏节律管理设备（例如植入式心脏起搏器）、神经调控设备（例如植入式迷走神经刺激器）、辅助位听觉设备（例如人工耳蜗植入体）和其他（例如植入式药物泵）。
3、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。
检测标准：ISO10993 、GB16886
产品名称 | 执行标准 | 项目（参数）名称 |
日常防护型口罩 | GB/T32610-2016 | 外观 |
基本要求 | ||
甲醛含量 | ||
可分解芳香胺染料 | ||
pH值 | ||
环氧乙烷残留量 | ||
耐摩擦色牢度 | ||
呼气阻力 | ||
吸气阻力 | ||
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 | ||
绿脓杆菌 | ||
真菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | ||
金黄色葡萄球菌 | ||
溶血性链球菌 | ||
细菌菌落总数 | ||
氯化钠颗粒过滤 | ||
自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | GB2626-2006 | 外观检查 |
一般要求 | ||
氯化钠颗粒过滤 | ||
呼气阻力 | ||
吸气阻力 | ||
头带 | ||
呼气阀气密性 | ||
气密性 | ||
可燃性 | ||
医用一次性防护服 | GB19082-2009 | 氯化钠颗粒过滤 |
环氧乙烷残留 | ||
外观 | ||
结构 | ||
号型规格 | ||
抗渗水性 | ||
透湿量 | ||
表面抗湿性 | ||
断裂强力 | ||
断裂伸长率 | ||
阻燃性能 | ||
抗静电性 | ||
静电衰减性能 | ||
细菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | ||
绿脓杆菌 | ||
金黄色葡萄球菌 | ||
溶血性链球菌 | ||
真菌菌落总数 | ||
标志、使用说明书 | ||
医用防护口罩 | GB19083-2010 | 过滤效率 |
气流阻力 | ||
环氧乙烷残留量 | ||
基本要求 | ||
鼻夹 | ||
口罩带 | ||
表面抗湿性 | ||
细菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | ||
绿脓杆菌 | ||
金黄色葡萄球菌 | ||
溶血性链球菌 | ||
真菌菌落总数 | ||
阻燃性能 | ||
标志与使用说明书 | ||
医用外科口罩 | YY0469-2011 | 外观 |
结构与尺寸 | ||
鼻夹 | ||
口罩带 | ||
氯化钠颗粒过滤 | ||
压力差 | ||
阻燃性能 | ||
绿脓杆菌 | ||
真菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | ||
细菌菌落总数 | ||
金黄色葡萄球菌 | ||
溶血性链球菌 | ||
环氧乙烷残留量 | ||
一次性使用医用口罩 | YY/T0969-2013 | 外观 |
结构与尺寸 | ||
鼻夹 | ||
口罩带 | ||
通气阻力 | ||
绿脓杆菌 | ||
真菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | ||
细菌菌落总数 | ||
金黄色葡萄球菌 | ||
溶血性链球菌 | ||
环氧乙烷残留量 |
相关项目 | 相关标准 | |
货架寿命实验 | 加速老化、密封强度试验、染料渗透试验、真空泄漏试验、微生物屏障试验、气泡试验、爆破试验 | YY/T 0681 ISO 11607 GB/T 19633 DIN58953-6 ASTM F2096 ASTM F1929 ASTM F1980 ASTM F88/F88M ASTM D 3078-02 ASTM F1140/F1140M ASTM F1886/F1886M 消毒技术规范( 2002版) |
理化检测 | 力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 | |
微生物试验 | 微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 | |
化学表征 | 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、*限浸提、模拟浸提（研究、分析、检测、检验） | |
生物相容性试验 | 皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、（Ames）试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性－小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 | |
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