中国质量认证中心(CQC)发布十个医疗器械自愿认证规则-百检网

中国质量认证中心(CQC)发布十个医疗器械自愿认证规则

百检网 2021-10-21

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　　CCC认证是需要进行工厂审查的，工厂审查也就是针对工厂的体系认证进行审核，那么如何将CCC认证跟ISO9000相结合，CCC增加了如下内容。
　　1、 强调了运行检查的要求
　　对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已百检网过的产品。必要时,应对这些产品重新进行百检网。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
　　运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
　　2、 强调了产品一致性的要求
　　生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
　　生产者应制定关键元器件、零部件的清单，明确它们的供应商、材质。
　　生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。
　　3、记录要求中增加了：
　　（1）例行检验记录
　　（2）选定型式试验记录
　　（3）标志使用情况的记录
　　4、 强调了例行检验和确认检验的要求
　　例行检验是在生产的*终阶段对生产线上的产品进行的****检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
　　确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。