医疗器械及体外诊断试剂百检网标准

百检网 2021-10-25

 
 
 

 

 

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类别
百检网标准
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医疗器械生物性能
GB/T 14233-2005(医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法)
GB/ 16175-2008(医用有机硅材料生物学评价试验方法)
GB/T 16886-2003,ISO10993-2009(医疗器械生物学评价
YY/T 0127.9-2009(口腔医疗器械生物学评价
YY/T 0244-1996口腔材料生物试验方法
中华人民共和国药典2010年版2部
GB 7919-1987化妆品安全性评价程序和方法
细胞毒性
皮肤刺激性试验
迟发性超敏反应
热原
细菌内毒素
急性全身毒性
溶血
亚急性试验
亚慢性试验
皮内、肌肉植入试验(一年)
骨植入试验(一年)
环氧乙烷残留量
无菌医疗器具生产
YY0033-2000附录C无菌医疗器具生产管理规范
温湿度
压差
换气次数
噪声
照度
医院洁净手术部
GB50333-2002中10.3.5-10.3.13医院洁净手术部建设技术规范
温湿度
压差
换气次数
噪声
照度
洁净室
GB 50591-2010洁净室施工及验收规范
温湿度
压差
换气次数
噪声
照度
 
GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
尘埃粒子
 
GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)悬浮菌的测试方法
悬浮菌
 
GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
沉降菌
一次性使用静脉输液针
GB18671-2009
针尖锋利度试验针尖穿刺性能、牢固度试验、密封性试验

 

 

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  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司