生物相容性常规三项试验-iso 10993

百检网 2021-10-25

生物相容性常规三项试验是指“体外细胞毒性试验”、“皮肤刺激性试验”、“致敏试验”等三项,是生物相容性常规三项。生物相容性一般是指活体组织对非活性材料产生的一种性质,一般是指材料与宿主之间的附加相容性,包括组织生物相容性和血液相容性。生物相容性不会引起活体组织和血液的不良反应。也就是说,所有与人类和其他活动体接触的医疗器械都需要做这样的百检网,生物相容性常规三项的处理周期约为7-8周。
所有社会医疗技术设备均须通过这些细胞毒性、刺激和过敏三项测试。
生物相容性

细胞毒性
细胞毒性测试[在 iso 10993-5中描述]是对所有医疗仪器的强制性测试。Iso 10993-5描述了一些可用于评估医疗设备引起的急性生物毒性的试验。所有这些测试都比培养皿中,人类或老鼠的细胞培养更早。这种细胞分裂的方式达到了百检网所需的细胞数量

刺激反应
与人体接触的医疗设备可能会释放出引起皮肤、粘膜或眼睛刺激的化学物质。简单来说,这些刺激现象都是局部皮肤发炎引起的,导致发红,甚至发热疼痛。许多的化学物质可引起实时或慢性刺激反应。这些化学物质包括医用材料的添加剂、工艺或生产的催化剂或意外污染的物质。比如环氧乙烷灭菌后的残留物质没有减少到一定程度,就会引起身体的刺激反应。例如,用于清洗医疗设备的清洗液如果没有正确取出,会对使用者或患者造成意想不到的刺激反应。
生物相容性

过敏反应
过敏通常主要是因为我们重复或长期的与化学研究物质文化接触而引起免疫分析系统的反应。由于我国人体通过对于医材的过敏反应企业多是经由皮肤组织细胞进行接触所造成的,所以国家实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。
 

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