外贸公司申请ISO13485

百检网 2021-11-01
外贸公司申请ISO13485:
可以,工厂和外贸公司都可以申请ISO13485,但是出来的证书会有一点点差异。
外贸公司如果没有生产车间,那证书上就没有生产字样,有生产车间的工厂如果审核通过的话证书上有生产字样。


ISO13485认证的发展历程:
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

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