天津探索保健食品企业科学监管新方式

    量化分级 分类管理 提高实效

    天津探索保健食品企业科学监管新方式

    本报记者刘向军 发自天津

    为了提高食品安全监管的科学性和有效性，建立*严格的食品安全监管制度，加快食品监督管理模式的转变，努力提高保健食品生产经营企业自身管理水平，实现国务院食品药品放心工程确立的目标，天津在保健食品监督管理工作方面进行了有益的探索，对保健食品生产企业实施量化分级科学管理。

    量化分级管理制度，是符合市场经济发展新形势的一种创新食品安全监督管理模式。通过对企业进行风险分析和信誉分级，合理配置监管资源，提高科学监管效率和水平，保证将食品监督工作的重点放在问题突出、风险大、群众意见多的产品和生产经营单位。通过实施食品监督量化分级管理制度，实现食品监督由定性管理向定性定量相结合的动态管理转变，将注重*终产品抽检转向对食品生产经营全过程的监管，将单纯监管转向监管和技术指导并重的模式，彻底改变盲目的拉网式监督检查方式。同时，有利于形成激励机制，将监管的压力转化为企业提高自身管理能力和水平的动力，有利于加强企业诚信体系建设、落实企业的主体责任。

    天津保健食品监督量化分级管理是在借鉴国外食品安全监管经验的基础上，通过对区域保健食品生产经营单位进行风险度和信誉度量化评价和分级，确定监管重点，对高风险、低信誉的企业进行重点监管的一种科学监管模式。这是对我国食品监管理念的一次更新和一项重大的制度改革。

    明确目标 标准**

    2014年8月，天津市市场和质量监督管理委员会印发了《关于保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案的（津市场监管办〔2014〕36号通知》。《通知》要求全市各职能监管单位和相关保健食品生产企业认真遵照执行。《天津保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案》突出以下特点：

    一是工作目标明确。通过实施企业量化分级管理，强化企业负责人质量安全**责任人的意识，提高企业自身管理水平，树立诚实守信、依法生产经营的责任意识，逐步建立信用体系，科学合理配置监管资源，提高依法监管、科学监管效率和水平。

    二是试点企业条件符合实际。要求试点企业必须是取得保健食品生产许可证，且企业生产满2年（含以上、在近一年内有连续生产活动，同时建立并落实质量授权人制度的企业。

    三是指标量化。依据保健食品生产经营、产品质量、广告宣传指标，进行准确、公平、公正的综合评价，将企业量化等级分为A、B、C、D四个等级。

    企业量化等级实行动态评定，一般逐级升降，不得越级升降。凡企业有违规行为且降至下一个等级标准的，应立即下调其量化等级；被降级的企业，当年内不得再上调量化等级。保健食品生产企业量化等级评定以《保健食品良好生产规范》为依据。评价标准如下：

    A级为诚信企业。依法生产，通过填写《保健食品良好生产规范审查表》中关键项并全部符合要求，重点项不合格≤1项，一般项不合格比例≤8%。每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动，并认真整改完善存在的问题。

    B级为基本诚信企业。依法生产，《保健食品良好生产规范审查表》中关键项全部符合要求，重点项不合格≤2项，一般项不合格比例≤15%；每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动。

    C级为警示企业。依法生产，《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≤4项，一般项不合格比例≤25%。

    D级为失信企业。一是未经批准从事保健食品生产经营活动的；二是《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目有不合格的；三是《保健食品良好生产规范审查表》中重点项不合格≥5项的；四是《保健食品良好生产规范审查表》中一般项不合格比率≥30%的。

    《方案》明确，D级以上企业有下列问题之一的其量化等级在原级别基础上降低一个等级。一是产品因质量问题受到行政处罚的；二是同一种产品因质量问题被消费者投诉举报2次以上（含2次，经核实投诉举报属实的；三是广告违法宣传被监管机构通报2次以上（含2次的或违反国家食药监管总局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》。

    《方案》强调，D级以上企业有下列行为之一的直接降为D级。一是未经许可生产保健食品的；二是未经批准擅自委托或接受委托生产的；三是擅自改变产品工艺、配方的；四是在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；五是在生产过程中违法添加药物的；六是生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；七是擅自更改标签、说明书的；八是未经审查发布保健食品广告的；九是不按照保健食品广告审查内容发布广告的；十是在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；十一是宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；十二是虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；十三是以会议、讲座、旅游等形式违法销售保健食品的；十四是被约谈3次（含3次以上的；十五是被责令整改的。明确任务细化分工

    天津市市场监管委成立保健食品生产企业量化分级管理试点工作领导小组，负责量化分级试点管理工作，领导小组下设办公室。

    明确工作分工。市市场监管委对量化分级管理试点工作进行总体规划和部署，对量化等级评定工作进行指导、推动和督导，对评定结果进行公示，对评定结果公示有异议的企业进行复查，对参加量化等级评定的企业进行抽查，抽查比例不低于10%，对试点工作经验做法深入研究，在试点工作基础上，总结推广成功经验，探索建立长效管理机制。

    各监管单位负责辖区量化分级管理试点工作的组织领导和具体实施，组织辖区试点的保健食品生产企业积*参加评定活动，对辖区试点企业进行检查指导和验收评定，并将评定结果上报市市场监管委，对区域内的量化分级管理试点工作进行总结和跟踪。

    参加试点的企业要对照工作要求，按照《保健食品良好生产规范》开展全面自查自纠，认真整改，积*申报。

    统筹安排 社会共管

    时间步骤：一是动员部署阶段（9月初。市市场监管委制定印发《实施方案》，召开会议进行部署。二是检查督导与推动阶段（9-10月份。各监管单位要按照《实施方案》认真组织推动，督促企业按照量化等级评定标准认真开展自查自纠，并通过检查督促参评企业整改提高。市市场监管委对《实施方案》落实情况进行检查督导。三是验收评定阶段（11月份。各监管单位对申请验收的企业依据《保健食品良好生产规范》、《实施方案》进行现场验收，对验收结果进行综合评价，评定出量化等级。四是公示阶段（12月。各监管单位要严格遵循公开、公平、公正的原则，及时将评定结果报市市场监管委。市市场监管委将统一对评定结果进行公示，接受社会监督。

    分级分类 科学监管

    各监管单位要将量化等级评定结果作为分级分类监管、确定日常监管重点的依据。根据企业量化等级，分别采取简化监管、常规监管、严格监管、重点监管（或停产整改的措施。

    一是简化监管（A级企业。监管单位每年对企业执行《保健食品良好生产规范》情况进行抽查；企业依据《保健食品良好生产规范审查表》组织自查，并将自查结果于每年11月30日前报辖区监管单位。

    二是常规监管（B级企业。监管单位对企业执行《保健食品良好生产规范》情况，有重点、有针对性地对重点项目进行抽查，上、下半年（下半年须在11月30日前完成各1次。

    三是加强监管（C级企业。监管单位对企业执行《保健食品良好生产规范》情况进行全面检查，每年不少于2次（*后一次须在11月30日前完成。

    四是重点监管或停产整改（D级企业。监管单位对企业执行《保健食品良好生产规范》情况进行全面检查，每年不少于4次（*后一次须在11月30日前完成；对检查发现的问题，必须限期整改。对接受委托生产的C、D级企业，加强日常监管。

    明确要求 以点带面

    一是加强组织领导。要求各监管单位要高度重视，切实加强对试点工作的组织领导，把试点工作作为年度重要工作，主要领导要亲自抓；要建立试点工作领导小组，明确分工，细化职责，周密安排，精心组织，高标准、严要求完成好试点工作任务。

    二是做好宣传发动。要求通过召开会议、印发文件等形式，广泛宣传试点工作的重要意义，让辖区保健食品生产企业充分了解开展此项试点工作的目的、方法及要求，积*参与到试点活动中来，对照标准进行自查自纠，找出不足，明确努力方向，促进企业整体提高。

    三是确保公开、公平、公正。要求试点工作要严格遵循公开、公平、公正的原则，以相关法规和《实施方案》为依据，公开评选全过程，公示评定结果，公布监督举报电话，接受社会监督。对各监管单位、参加评定的工作人员和试点企业要求严格履行职责，自觉接受社会各界监督。对在量化等级评定工作中弄虚作假、玩忽职守的相关人员，将严肃追究责任。

    四是强调信息报送。要求各监管单位要指定专人负责辖区内参加试点企业监管信息的收集、上报工作，建立企业监管信息档案，及时报送企业监管信息，实现监管信息资源共享。同时，对涉及企业商业秘密的信息要按相关规定做好保密工作。

    记者在采访中了解到，天津市市场和质量监督管理委员会将在试点基础上，抓紧总结经验，形成制度，使量化分级管理工作常态化、企业量化等级动态化，以量化管理促进监管工作的科学化，保证人民饮食安全上水平。