贫困地区儿童营养改善项目实施质量保障体系

    营养包为辅食营养补充品类别中的辅食营养素补充食品。我国于2008年12月颁布GB/T 22570-2008《辅食营养补充品通用标准》，正式实施是2009年3月，直至目前尚未满5年。因此，尽管相关研究、推广和应用工作已历经十余载，但营养包仍属新生事物。

    贫困地区儿童营养改善项目通过免费发放营养包，提供给贫困地区6-24月龄婴幼儿，以改善其微量营养素的营养状况。项目经2012-2013年的试点后，已由试点阶段的10个项目省100个县在2013-2014年扩大至21个省共300个县。

    营养包的质量和安全是项目实施的基础。项目伊始，为保障营养包的质量和安全，国家卫计委和全国妇联即组建国家专家技术指导组，实施项目营养包的质量保障体系（QA，围绕质量设计、质量改进、质量控制（QC3个方面开展质量保障工作。**，通过质量设计，明确规定了营养包的生产条件、质量管理体系、质量规格、原辅料来源、包装包材、配送、检验等要求；其次，通过对项目省县乡现场和营养包生产企业的质量督导、监测和调查等方式，实施项目质量监测和评估，根据结果完善质量设计，达到质量改进。

    2013年，专家技术指导组对2012-2013年度开展的所有10个项目省和项目营养包的5家供应企业进行质量督导，了解项目实施方案的执行状况，评估营养包企业生产供应从原料、生产、质检、储运环节，以及项目省现场营养包的接收、存储、发放、家庭使用等环节。项目营养包质量保障获得了专家组的肯定。

    作为营养包质量的**负责人，企业是项目营养包质量保障工作的核心。项目营养包的生产企业均具有效的婴幼儿配方谷粉全国工业产品生产许可证（QS证，其中3家的QS证书附页上列出"辅食营养补充品";均具备净化车间，其中有企业通过了D级净化车间验收，级别高于洁净度30万级的要求；均建立了质量管理体系ISO9001和食品安全管理体系HACCP或ISO 22000,其中有企业通过了美国食品药品监督局（FDA的cGMP的严格审查；均建立了严格的食品安全防御计划，车间设立指纹识别和头像识别的电子门禁系统，防止非授权人员进入生产区域，生产关键岗位设高清电子监视系统，防护产品安全。

    从生产和质检能力来看，几家企业的生产能力处于1亿-5亿袋/年之间；都拥有高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光仪、生物安全柜等，具备项目要求的必检项目的检验能力，包括蛋白质、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、铁、锌、钙、尿素酶活性、菌落总数、大肠菌群，其中有两家企业能进行全项检验，包括维生素B12、叶酸、污染物黄曲霉毒素B1/M1、致病菌沙门氏菌。

    几家企业大多为项目营养包开展了大量的质量工作，在研发、原材料筛选、质量关键点和安全关键点控制、储运和售后服务等方面取得了一些良好的实践经验：

    1.对营养包进行包括营养素、感官在内的稳定性试验；对生产工艺进行过程参数的验证；制定营养包产品的内控标准及操作规程；制定企业标准并进行备案。

    2.采购豆基原料时，要求豆粉供应商提供非转基因证明、农残检验报告；采购后另送检非转基因和农残。

    3.采用水中检测法，检验营养包小袋包装的密闭性，每个包装机每小时抽检20袋，水中人工挤压检测，确保小袋包装密闭无泄漏。

    4.装盒后通过在线称量检验盒装袋数，不合格者在包装线上直接剔除返工。

    5.混合后过筛，进行异物控制；采用金属探测器和/或X光透射仪，能在线自动剔除异物，预防原辅料中和生产过程中可能混入的金属、硬塑料等异物带来的物理性危害。

    6.打托缠膜，以防远距离运输和山路颠簸可能对产品包装的损伤；夏季采用夜间运输，以防止高温直晒对营养包质量的不利影响。

    7.在售后服务方面，企业购买营养包产品质量责任保险；配合项目在少数民族地区翻译制作大量宣教资料；在包装上印刷营养咨询热线，为消费者进行营养包食用等问题的解答；配合各地的项目要求，组织开展项目培训工作；配送时多出5%的量，以避免发生运输损耗纠纷。

    专家技术指导组还收到了企业反馈的一些意见和建议：

    1.建议进一步明确项目营养包的食物基质要求。

    2.各试点省份的营养包产品外包装标签标识不统一，造成同一项目多种产品，建议项目统一包装标识的要求。

    3.有试点省份提出每批次营养包都需要提供第三方全项检验报告，时间周期和成本受到很大影响，建议按国家相关要求进行，即每年提供两次型式检验报告。

    4.在钙源的使用方面，建议增加除碳酸钙以外的其他钙源的选择。
   
    5.报价的价格分占总评分比重过高，且大多为低价者中标，导致进入价格战，目前参加项目企业基本不盈利，建议降低报价评分占总评分比例至30%.可借鉴有些试点省份的招标经验，即报价接近所有报价均价的企业，其价格项得分*高，有利于保证合理的采购价格。

    6.建议试点省份评标时，有国家专家技术指导组专家或营养儿保专家参与。

    从现场调研来看，项目十省基本都按国家项目要求的实施方案，开展营养包的到货接收、存储、分发、家长使用指导和不适反应登记。项目督导专家在总结各地实施经验的基础上，也提出了一些有益的建议：

    1.接收验收营养包时，应同时验收营养包产品的检测报告。

    2.各乡卫生院应单独设立库房存放营养包并上锁管理；有些地区夏季库房温度过高，不适宜营养包储存，如有条件，可考虑增加相应的降温措施。

    3.为统计营养包使用的依从情况，项目要求家庭留存使用后的营养包空袋并回收，建议家长将空袋与未食用的营养包分别放置，以免空袋中残留的粉末污染其他营养包。另外，冲调营养包应按照指导的适宜温度进行，过高的水温会引起微量营养素的损失。

    虽然这些建议针对的问题和现象并不普遍存在，但有助于提高营养包的质量和使用效果。

    通过十省现场调研以及营养包供应企业质量督导，项目办公室多次召集专家技术指导组对试点阶段中存在的问题进行总结和分析，结合地方实施部分、专家和企业的意见及建议，制定了2013-2014年度的项目实施方案，并修订了营养包招标采购要求。

    营养包为特殊膳食用产品，食用对象为贫困地区婴幼儿人群，新的招标方案强调，要在公开、公平和公正原则的基础上，重点突出项目应用营养包产品的质量安全和营养健康作用。各地定标时应当充分体现产品技术和服务的重要性，建议定标中报价评分占总评分比例不超过35%;评标专家组成员中应当至少包括一名儿童保健专家和一名营养或儿童食品方面的专家，以对招标进行专业把关。