生物相容性和
细胞毒性试验机构《百检网
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生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。
生物安全性原则：安全、科学、有效
目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。
生物功能性原则：相容、安全、有效
生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。
生物相容性的评价标准
1、ISO中生物学评价标准的特点
（1）明确了医疗装置的分类，将接触部位分为表面接触、体外与体内接触、体内植入三大类；
（2）在接触时间上将小于24h的接触列为一时接触，短、中期接触时间大于24h至30天，30天以上为长期接触；嘉峪检测网编辑整理
（3）生物学评价试验分为基本评价试验和补充评价试验两大类。亚慢性、亚急性毒性试验列入了基本评价试验项目中，取消了热原试验项目；在补充评价试验中增加了生殖与发育毒性和生物降解试验两个项目。
2、中国生物学评价标准与国际标准的不同
（1）将热原试验列为基本评价的生物学评价试验；
（2）将溶血试验列为一项生物学评价试验；
（3）将亚急性（亚慢性）毒性试验列入补充评价部分。
生物相容性评价可按医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途分类，一般所评价的生物相容性试验项目如下。
1.细胞毒性试验
本法是将细胞与医疗器械材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。
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