医疗设备制造商必须遵守越来越多的法规和法律，以确保设备操作员和患者的安全。标准使制造商可以在设备的整个生命周期中考虑安全性，性能，环境和其他方面。
IEC技术委员会62为医疗实践中的电气设备的基本安全性和基本性能制定了国际标准。它*近发布了医用电气设备的IEC 60601-1：2020系列标准，包括对IEC 60601-1：2005的第二次修订以及对该系列中附带标准的修订。
IEC系列医疗电气设备标准
IEC 60601系列国际标准由通用标准IEC 60601-1， 医疗电气设备-第1部分，基本安全和基本性能的通用要求组成。
除第1部分外，该系列还包含附带标准，这些附带标准定义了基本安全性和基本性能方面的进一步要求，例如电磁干扰，可用性，警报，环境和家庭医疗保健设备。IEC 60601-2-x 和80601-2-x由大约80个特定标准组成，这些标准定义了特定产品或产品内置特定测量的要求。一些示例包括用于紧急医疗服务环境的心脏除颤器，磁共振扫描仪和呼吸机。
医用电气设备连接到患者或在患者附近使用，例如心脏监护仪，注射泵和呼吸器。IEC 60601-1建立了不同的要求，必须将这些要求纳入医疗设备中，以保护操作员和患者免受包括电击伤害在内的多种危害。基本电气安全要求的示例包括一定的爬电距离（两个导电部件之间的*短路径），安全绝缘，气隙或这些的组合。
医疗电气设备的制造商必须使用ISO 14971，《医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用》，通过正式的风险评估程序确定患者暴露于各种危害和危险情况的可能性。IEC 60601系列标识了许多此类危险和危险情况，并提供了公认的方法来控制操作员和患者的风险。
修订中*重要的变化之一是引入了IEC 62368-1（音频/视频，信息和通信技术设备–第1部分：安全要求），它将IT和音频和视频的安全方面结合在一个标准中。
解决操作员保护措施时，可以在适当情况下使用IEC 62368-1替代IEC 60950-1。
在IEC 60601的第3版中，我们努力使操作员的保护要求与IEC 60950-1的要求保持一致。这具有真正的好处，因为它允许医疗电气设备制造商使用为IT设备量产的组件和电源，只要它们为操作员提供了适当的隔离和保护水平即可。随着IEC 62368-1的引入，我们对标准进行了补充，使人们可以安全地使用IEC 62368-1认证的组件，电源等，以在IEC 60601中为操作员提供保护。
电磁干扰
附带标准IEC 60601-1-2涉及在存在电磁干扰和医疗电气设备发出的电磁干扰的情况下医疗电气设备的基本安全性和基本性能。修正案1增加了评估医疗电气设备对9 kHz至13,56 MHz频率范围内的邻近磁场的抗扰性的新要求。添加此要求是由于担心与专业医疗设施环境和家庭医疗环境中的多种源辐射的辐射场相关的风险，这些辐射源可能与敏感的医疗电气设备非常接近。信息性附录对电磁干扰风险管理的应用提供了指导，并进行了广泛修订。
警报器
另一个重要变化是对警报附带标准（IEC 60601-1-8）的修订，该修订涵盖了医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求，测试和指南。抵押品中增加了一些新定义的术语，并对文档的多个部分进行了修订，以解决第二版及其修订案1中发现的不一致之处。
已删除了有关警报信号保留旋律的现有附件F，并添加了有关听觉警报信号的新附件G，该附件G包括一个表示优先级的听觉指针和一个创建与其所代表类别的语义链接的听觉图标。 。听觉警报信号仍然是可选的。但是，其目的是在本附带标准的下一版中强制执行附件G的听觉警报信号。
IEC 60601-1中与指示灯有关的要求及其含义已更新，以符合附带标准IEC 60601-1-8。警报灯的颜色和频率（是否闪烁）的描述将更加详细。灯光指示器根据需要的操作员响应类型分为高优先级，中优先级和低优先级的信息信号和警报信号。
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