三类医疗器械微生物检测实验室-百检网

三类
医疗器械微生物检测实验室《CCIC百检网》

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无菌医疗器械产品大多是直接与人体血液或组织接触；临床使用过程中的主要风险是微生物、微粒、灭菌剂残留等，产品必须符合相关国家标准，行业标准或产品的技术要求，必须保证产品无菌、有的产品要求无热原、微粒污染不超过污染指数等指标

（一）微生物部分

1.生物负载（初始污染菌）检验

生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数。也即是灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此法可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。

目前主要参照的方法来自中国药典和ISO11737-1标准。ISO11737-1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法，各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用，但实验时必须对实施方法进行确认。

2.无菌试验

无菌试验是检查产品是否无菌的一种方法，无菌即指产品上无存活的微生物。对灭菌后产品的无菌性以总体中的非无菌存在的概率来表述，通常用无菌保证水平（简称SAL）表示。鉴于无菌试验的局限性，以及无菌操作的繁琐和技术条件，有可能存在假阳性和假阴性的情况，对无菌试验的结果评价和解释需要谨慎加以评估。例如，ISO11737标准中提及，无菌试验不用于产品的放行。检测方法主要是参照中国药典和ISO11737-2方法。

3.测试

沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验、沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验，有助于工作环境、生产过程和人员卫生的质量控制。参照方法GB/T16292、GB/T16294、GB/T 19973.1。

4.其他

培养基灵敏度检查、抑菌释出物检验、产品控制菌检验、包装阻菌性试验、灭菌效果监测（BI试验）等均属于微生物学检验。这些检测项目，对提高微生物检出率、了解包装材料性能和灭菌效果有重要的作用。

（二）物理、化学部分

物理性能检验由于医疗器械品种、材料的多样性，物理检测项目也不尽相同。

例如，医用输液、输血、注射器具的标准规定了物理性能检测项目：微粒污染、密封性、连接强度、药液过滤器滤除率；一次性使用无菌注射器物理性能为滑动性能、器身密合性、容量允差及残留容量；一次性使用静脉注射针的刚性、韧性及耐腐蚀性也是物理性能必检项目。

又如，镍钴合金丝0.4mm血管支架物理性能需检测形状恢复温度、磁导率、抗拉强度、屈服强度、延伸率、超弹性*限、疲劳强度及腐蚀速率。

采用金属类作为医用材料如不锈钢，其物理性能检测项目包括热膨胀系数、密度、弹性模量、电阻率、磁导率、熔化温度范围、比热、热导率、热扩散率，还需检测其力学性能、耐热性能、耐腐蚀性能及磁性等。

对于接触人体或在体内使用的生物医用材料，其化学性能会直接影响人体的安全性。

通常控制的指标如下（参照《中华人民共和国药典》、GB/T 14233.1方法）：

•有机碳：常来自工艺用水、环境等污染