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灭菌口罩和非灭菌口罩之间有哪些区别？有分为灭菌型及微生物限度指标，也就是包装标识有“灭菌”或“非灭菌”字样的应无菌，
非灭菌型口罩是指没有进灭菌工序处理的口罩。每一片都是经过严苛质检后——微生物指标：未检出，而按照目前国家对医疗器械无菌的管理SAL（无菌保证水平）要到10的6次方。
无菌口罩主要是因为在例如ICU、手术室等需严格控制微生物环境的医疗场所需要进入的东西都是无菌的，而不至于引发病患的其它细菌型感染。
国内:常用GB 15979-2002《一次性使用卫生用品》附录B中的方法来检测非无菌口罩中的微生物含量，采用GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》检测无菌口罩中的微生物含量；
国外:没有无菌口罩与非灭菌口罩之分，如：欧洲采用EN 14683:2019+AC:2019附录D，通过测定生物负载来反映口罩中的微生物含量。
EN 14683:2019+AC:2019生物负载测试
结果判断：口罩的生物负载 ≤ 30 CFU/g
测试步骤：
1.随机抽取5个口罩，分别放入锥形瓶，倒入300mL提取液；
2.将锥形瓶置于恒温振荡器，250 rpm振荡5min；
3.分别取上述提取液100mL，过滤，夹取滤片分别贴在TSA平板和SDA平板上，TSA平板置于30℃培养3天，SDA平板置于20℃~25℃培养7天。
4.计算TSA平板和SDA平板上的菌落数。
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